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TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Compliance-Risikoanalysen sind zentrale Elemente des ordnungsgemäßen Compliance-Management-Systems (CMS) und richtungsweisend für den Aufbau der Compliance-Organisation. Zudem fordert die deutsche Rechtsprechung eine regelmäßige Wiederholung. Sie zeigt relevante Bedarfe auf und dient der Fundierung geschäftlicher oder strategischer Entscheidungen. ‒ +

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Design und Entwicklung von Medizinprodukten.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie internationale Zulassungen, setzen die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation voraus. Die Entwicklungsdokumentation muss die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) nachweisen. Die Gestaltung eines effizienten Design- und Entwicklungsprozesses (Design Control) und der Dokumentation ist eine Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten. Die Entwicklungsdokumentation wird in der Entwicklungsakte und der Medizinprodukteakte zusammengefasst. Unser Seminar vermittelt Ihnen die dafür erforderlichen Kenntnisse und beantwortet Ihnen Fragen hinsichtlich der Dokumentationsarten und der Dokumentationstiefe. ‒ +

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Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Medizinprodukte in Europa

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa (Unionsmarkt). Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß (EU) 2017/745 zu erbringen und schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Unser Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick, wie Sie Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) ausrichten können und vermittelt Ihnen alle notwendigen Informationen für eine erfolgreiche Umsetzung der MDR. ‒ +

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten (klinische Evidenz) verschärft. Ziel der klinischen Bewertung ist es, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt die vorgesehenen klinischen Leistungen erbringt und die damit verbundenen Risiken minimiert werden. Der Prozess der klinischen Bewertung fordert eine systematische und nachvollziehbare Überprüfung und Analyse klinischer Daten, die aus verschiedenen Quellen stammen. Ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, klinischer Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes sind Voraussetzung für das erfolgreiche Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt. ‒ +

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Basiskurs.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Mit der EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR) steigt die Anforderung an Medizinproduktehersteller die Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte mit qualitativ aussagekräftigen klinischen Daten zu belegen. Eigene klinische Prüfungen sind hier meist der Schlüssel zum Erfolg, um einen klinischen Nutzen nachzuweisen. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben, um Ihre klinische Prüfung mit allen zugehörigen Schritten (Planung, Risiko-Nutzen Bewertung, Genehmigungsprozess, Durchführung etc.) rechtskonform in die Praxis zu bringen. ‒ +

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Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.

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Nicht verifizierbare Herstellprozesse für Medizinprodukte müssen validiert werden. Für die meisten Prozesse geben die Regelwerke keine konkrete Anleitung dafür vor. Lernen Sie die relevanten Vorgaben und Modelle für die Validierung kennen und erfahren Sie anhand von Umsetzungsbeispielen, wie diese Modelle praxisnah umgesetzt werden können. ‒ +

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Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in vielen Bereichen zum Einsatz. Die internationalen Anforderungen an QM-Systeme fordern den Einsatz von statistischen Methoden vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen von Entwicklung, Prozessvalidierung und Produktionsprozessen ein. Aber auch bei Untersuchungen von nicht technischen Fragestellungen (Vorkommnistrends, Nichtkonformitäten, etc.) sind statistisch begründete Stichprobenpläne gefordert. Mit der Einführung der ISO 13485:2016 und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 werden die statistischen Methoden bei Audits und Inspektionen detaillierter geprüft. ‒ +

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs.

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Eine klinische Prüfung kann nur dann zielführend umgesetzt werden, wenn die Studienhypothese zum Zweck des zu erbringenden Leistungsnachweises passt. Mit einem klinischen Qualitätsmanagement wird sichergestellt, dass klinische Prüfungen nach dem Stand der Wissenschaft geplant, durchgeführt, relevante Daten erfasst und ausgewertet werden. Sie gewinnen in diesem Seminar Kenntnisse zu den Aspekten des Qualitätsmanagements einer klinischen Prüfung und lernen, wie Sie Ihre Dokumentation so erstellen, dass sie den Anforderungen der Bundesoberbehörde sowie der Ethik-Kommission entspricht. ‒ +

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Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1.

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Die EN 62366-1:2015+ AC:2025+AMD1:2020 gibt in Verbindung mit der MDR bzw. IVDR die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten – von stofflichen Medizinprodukten, über nichtaktive und aktive Medizinprodukte bis hin zu Software als Medizinprodukt und IVDs. Anhand von Beispielen lernen Sie wie Sie die Norm- und Nutzeranforderungen in die Praxis umsetzen über den gesamten Lebenszyklus des Produktes: Vom Design Input über die Validierung bis hin zur Marktbeobachtung – wir zeigen Ihnen, was zu tun ist, um Benutzungsfehler und somit auch Risiken zu beherrschen. ‒ +

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Testmethodenvalidierung in der Medizinprodukteindustrie.

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Technische Prüfungen und Überwachung von Qualitätsmerkmalen sind die Voraussetzungen für den Nachweis der Konformität von Medizinprodukten. Wichtig hierbei ist, dass die angewandten Prüfmethoden verlässliche Ergebnisse liefern. Dies gilt für alle Arten von Prüfungen, wie Wareneingangsprüfung, Prüfungen im Rahmen von Designverifizierung und Designvalidierung, Prüfungen für Prozessvalidierungen, In-Prozesskontrollen oder Endprüfungen. Für alle Prüfungen mit möglichem Einfluss auf die Konformität sind Bewertungen der angewandten Methoden sowie durchgeführte Messmittelfähigkeitsanalysen (MSA) und Testmethodenvalidierung (TMV) erforderlich. ‒ +

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Strahlensterilisation von Medizinprodukten in der Praxis gemäß ISO 11137.

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Der Nachweis der Sterilität eines Medizinproduktes ist für dessen Inverkehrbringen unerlässlich und kann mit verschiedenen Sterilisationsverfahren erreicht werden. In diesem Praxisseminar vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zur praktischen Umsetzung der Strahlensterilisation und mikrobiologischen Sterilisationsvalidierung. Dabei erörtern Sie aufkommende Fragenstellungen und Schwierigkeiten mit den Fachexperten. ‒ +

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Compliance im Mittelstand.

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Ein nachhaltiges Compliance Management gehört heute auch in mittelständischen Unternehmen zum „Must have“. Es wird von Geschäftspartnern, Lieferanten und Investoren zunehmend als selbstverständlich vorausgesetzt. Die Wahrnehmung der Compliance-Verantwortung ist dabei auch gesetzlich als eine zentrale Management-Aufgabe in einer Unternehmung ausgestaltet. ‒ +

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Sachkunde-Prüfung Regalanlagen DIN EN 15635 und BetrSichV.

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Gemäß Betriebssicherheitsverordnung sind Unternehmer verpflichtet auch für Regalanlagen Gefährdungsbeurteilungen zu erstellen. Neben gesetzlichen Auflagen erläutert die DIN EN 15635 die wöchentlichen Sichtprüfungen und die im Abstand von nicht mehr als 12 Monaten durchzuführende Experteninspektion. Unser Seminar bietet Ihnen die nötigen Fachkenntnisse als Regalprüfer, zur selbstständigen und sicheren Prüfung. ‒ +

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Zufahrtsschutz für Veranstaltungen im öffentlichen Raum – Sachkunde.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

In diesem Kurs erlangen Sie fundiertes Wissen über effektive Sicherheitsmaßnahmen, speziell zur Absicherung von Events durch Überfahrsperren. Erfahrene Experten vermitteln praxisorientierte Strategien zur Risikominimierung und demonstrieren innovative Lösungen für den Schutz von Teilnehmern und Personal. Maximieren Sie die Sicherheit Ihrer Veranstaltungen durch gewissenhafte Gefährdungsbewertung und Auswahl des für das Schutzziel geeigneten Sperrsystems. ‒ +

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Grundkurs für betrieblich verantwortliche Personen in WHG-Fachbetrieben.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Gemäß Wasserhaushaltsgesetz (WHG) dürfen Tätigkeiten an Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen nur von dafür qualifizierten Fachbetrieben durchgeführt werden. Eine Voraussetzung ist, dass eine betrieblich verantwortliche Person über die vorgeschriebene Qualifikation verfügt, die die Einhaltung der Anforderungen des WHG gewährleistet. ‒ +

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