Weiterbildung in Stuttgart auf www.jobbörse.de Weiterbildungsmöglichkeiten

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Ordnungsdienstleiter für Veranstaltungen.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Die MVStätt VO legt in § 43 (3) fest, dass ein nach einem Sicherheitskonzept erforderlicher Ordnungsdienst unter der Leitung eines vom Betreiber oder Veranstalter bestellten Ordnungsdienstleiters stehen muss. Aber auch bei öffentlichen Veranstaltungen, die nicht unter die Regelungen der MVStätt VO fallen, werden hohe Anforderungen an Qualität und Kompetenz des VOD und ggf. VSD gestellt. ‒ +

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PV-Freiflächenanlagen: Grundlagen, Planung und Errichtung.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Photovoltaik-Freiflächenanlagen, häufig auch als Solarparks oder Freiflächen-PV bezeichnet, sind ein zentraler Treiber der Energiewende. Gleichzeitig steigen die technischen, genehmigungsrechtlichen und wirtschaftlichen Anforderungen an jede Freiflächen-PV-Anlage spürbar. In diesem dreitägigen Seminar begleiten wir Sie praxisnah durch den gesamten Projektzyklus: Von Grundlagen, Normen und Planung über die mechanische und elektrische Errichtung bis hin zu Inbetriebnahme, Qualitätssicherung, Ertragssimulation und Wirtschaftlichkeitsbewertung. So schaffen Sie die Basis für normenkonforme, leistungsstarke und wirtschaftlich erfolgreiche PV-Freiflächenanlagen. ‒ +

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Der BEM Fall - Ein Vertiefungsseminar für Fallmanager.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

In diesem praxisorientierten Vertiefungsseminar vertiefen und erweitern Sie Ihre Fach- und Handlungskompetenzen als Fallmanager im Betrieblichen Eingliederungsmanagement (BEM). Sie lernen, wie Sie BEM-Fälle effektiv, rechtssicher und mit einer empathischen Herangehensweise betreuen können, um die Gesundheit und Leistungsfähigkeit von Mitarbeitenden nachhaltig zu sichern. Der Fokus liegt auf der praxisnahen Anwendung von rechtlichen, methodischen und kommunikativen Ansätzen zur erfolgreichen Umsetzung individueller BEM-Prozesse. ‒ +

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Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

CSV steht für Computer System Validation und stellt sicher, dass die IT-Systeme, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, ordnungsgemäß validiert sind. Durch nicht oder nicht korrekt validierte IT-Systeme kann es zu Fehlfunktionen kommen und die Qualitätsvorgaben werden nicht eingehalten. Dies stellt eine Gefahr für die Produktqualität aus der Produktion sowie die Patientensicherheit dar. Die Computer System Validierung (CSV) stellt den objektiven und dokumentieren Nachweis dar, dass eine Software anforderungsgerecht und valide funktioniert. Um die Fähigkeit von IT-Systemen sichere Medizinprodukte herzustellen entlang des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, sind Hersteller daher verpflichtet, die qualitätsrelevanten Computersysteme bzw. Software zu validieren. Lernen Sie in diesem Seminar die rechtlichen Grundlagen und geeignete Methoden für die Durchführung einer inspektionssicheren Computerized System Validation (CSV) kennen. ‒ +

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Validierung von Prozessen für Medizinprodukte in der Praxis.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für einige Herstellprozesse ist dies jedoch nicht möglich bzw. sinnvoll. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Methoden, Validierungspläne und eine geeignete Nachweis- und Dokumentationsstrukur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten. ‒ +

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Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Durch unseren Auffrischungskurs erfüllen Sie Ihre Weiterbildungspflicht und bringen Ihre Kenntnisse zu den aktuellen Anforderungen an Medizinprodukteberater gemäß § 83 MPDG auf den neuesten Stand. Ebenso werden Ihnen die damit verbundenen relevanten Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 vorgestellt. ‒ +

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Design und Entwicklung von Medizinprodukten.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie internationale Zulassungen, setzen die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation voraus. Die Entwicklungsdokumentation muss die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) nachweisen. Die Gestaltung eines effizienten Design- und Entwicklungsprozesses (Design Control) und der Dokumentation ist eine Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten. Die Entwicklungsdokumentation wird in der Entwicklungsakte und der Medizinprodukteakte zusammengefasst. Unser Seminar vermittelt Ihnen die dafür erforderlichen Kenntnisse und beantwortet Ihnen Fragen hinsichtlich der Dokumentationsarten und der Dokumentationstiefe. ‒ +

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Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Medizinprodukte in Europa

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa (Unionsmarkt). Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß (EU) 2017/745 zu erbringen und schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Unser Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick, wie Sie Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) ausrichten können und vermittelt Ihnen alle notwendigen Informationen für eine erfolgreiche Umsetzung der MDR. ‒ +

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Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Software als Medizinprodukt in Europa.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können. Die CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum. Die Medical Devices Regulation 2017/745 und die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 (IVDR) EU regeln die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von softwarebasierten Medizinprodukten in der EU und damit auch an die CE-Kennzeichnung. Erfahren Sie, wie Sie den Ablauf der CE-Kennzeichnung und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um den Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach MDR bzw. IVDR für softwarebasiertes Medizinprodukt zu erbringen, lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an das QM-System und die Technische Dokumentation richtig umsetzen, um einen schnellen Marktzugang für Ihr Produkt zu gewährleisten. ‒ +

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Basiskurs.

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Mit der EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR) steigt die Anforderung an Medizinproduktehersteller die Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte mit qualitativ aussagekräftigen klinischen Daten zu belegen. Eigene klinische Prüfungen sind hier meist der Schlüssel zum Erfolg, um einen klinischen Nutzen nachzuweisen. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben, um Ihre klinische Prüfung mit allen zugehörigen Schritten (Planung, Risiko-Nutzen Bewertung, Genehmigungsprozess, Durchführung etc.) rechtskonform in die Praxis zu bringen. ‒ +

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Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Eingetretene oder mögliche Gefährdungen eines Patienten, Anwender oder sonstigen Personen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt nennt man Vorkommnisse und müssen vom Hersteller an die zuständige Behörde gemeldet werden. Diese globale Meldeverpflichtung dient dem Gesundheitsschutz und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstigen Personen. Auf Basis der Meldungen erwarten die zuständigen Behörden vom Hersteller entsprechende korrektive Maßnahmen, könnten jedoch auch einen sofortigen Rückruf anordnen. Das sogenannte Vigilanz-System sind die regulatorisch vorgeschriebenen Abläufe und Prozesse beim Hersteller, bei dem Vorkommnisse oder Trends von Vorkommnissen erfasst, untersucht, ausgewertet und gemeldet werden müssen. Die formalen Anforderungen an die Kommunikation mit den zuständigen Behörden sind immer national geprägt. ‒ +

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Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Nicht verifizierbare Herstellprozesse für Medizinprodukte müssen validiert werden. Für die meisten Prozesse geben die Regelwerke keine konkrete Anleitung dafür vor. Lernen Sie die relevanten Vorgaben und Modelle für die Validierung kennen und erfahren Sie anhand von Umsetzungsbeispielen, wie diese Modelle praxisnah umgesetzt werden können. ‒ +

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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Die Bewertung der Biokompatibilität ist für alle Medizinprodukte, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper des Patienten haben, ein integraler Bestandteil der Verifizierung im Entwicklungsprozess. Der Nachweis der Biokompatibilität ist essentiell für die Konformitätsbewertung. Die Normenreihe EN ISO 10993-1:2026 bildet hierbei den Rahmen für eine sowohl umfassende als auch risikobasierte Prüfung und Bewertung der Produkte. ‒ +

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Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in vielen Bereichen zum Einsatz. Die internationalen Anforderungen an QM-Systeme fordern den Einsatz von statistischen Methoden vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen von Entwicklung, Prozessvalidierung und Produktionsprozessen ein. Aber auch bei Untersuchungen von nicht technischen Fragestellungen (Vorkommnistrends, Nichtkonformitäten, etc.) sind statistisch begründete Stichprobenpläne gefordert. Mit der Einführung der ISO 13485:2016 und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 werden die statistischen Methoden bei Audits und Inspektionen detaillierter geprüft. ‒ +

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Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Die EN 62366-1:2015+ AC:2025+AMD1:2020 gibt in Verbindung mit der MDR bzw. IVDR die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten – von stofflichen Medizinprodukten, über nichtaktive und aktive Medizinprodukte bis hin zu Software als Medizinprodukt und IVDs. Anhand von Beispielen lernen Sie wie Sie die Norm- und Nutzeranforderungen in die Praxis umsetzen über den gesamten Lebenszyklus des Produktes: Vom Design Input über die Validierung bis hin zur Marktbeobachtung – wir zeigen Ihnen, was zu tun ist, um Benutzungsfehler und somit auch Risiken zu beherrschen. ‒ +

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