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Klinische Prüfung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Eine klinische Prüfung kann nur dann zielführend umgesetzt werden, wenn die Studienhypothese zum Zweck des zu erbringenden Leistungsnachweises passt. Mit einem klinischen Qualitätsmanagement wird sichergestellt, dass klinische Prüfungen nach dem Stand der Wissenschaft geplant, durchgeführt, relevante Daten erfasst und ausgewertet werden. Sie gewinnen in diesem Seminar Kenntnisse zu den Aspekten des Qualitätsmanagements einer klinischen Prüfung und lernen, wie Sie Ihre Dokumentation so erstellen, dass sie den Anforderungen der Bundesoberbehörde sowie der Ethik-Kommission entspricht. ‒ +

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Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Die EN 62366-1:2015+ AC:2025+AMD1:2020 gibt in Verbindung mit der MDR bzw. IVDR die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten – von stofflichen Medizinprodukten, über nichtaktive und aktive Medizinprodukte bis hin zu Software als Medizinprodukt und IVDs. Anhand von Beispielen lernen Sie wie Sie die Norm- und Nutzeranforderungen in die Praxis umsetzen über den gesamten Lebenszyklus des Produktes: Vom Design Input über die Validierung bis hin zur Marktbeobachtung – wir zeigen Ihnen, was zu tun ist, um Benutzungsfehler und somit auch Risiken zu beherrschen. ‒ +

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Testmethodenvalidierung in der Medizinprodukteindustrie.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Technische Prüfungen und Überwachung von Qualitätsmerkmalen sind die Voraussetzungen für den Nachweis der Konformität von Medizinprodukten. Wichtig hierbei ist, dass die angewandten Prüfmethoden verlässliche Ergebnisse liefern. Dies gilt für alle Arten von Prüfungen, wie Wareneingangsprüfung, Prüfungen im Rahmen von Designverifizierung und Designvalidierung, Prüfungen für Prozessvalidierungen, In-Prozesskontrollen oder Endprüfungen. Für alle Prüfungen mit möglichem Einfluss auf die Konformität sind Bewertungen der angewandten Methoden sowie durchgeführte Messmittelfähigkeitsanalysen (MSA) und Testmethodenvalidierung (TMV) erforderlich. ‒ +

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Strahlensterilisation von Medizinprodukten in der Praxis gemäß ISO 11137.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Der Nachweis der Sterilität eines Medizinproduktes ist für dessen Inverkehrbringen unerlässlich und kann mit verschiedenen Sterilisationsverfahren erreicht werden. In diesem Praxisseminar vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zur praktischen Umsetzung der Strahlensterilisation und mikrobiologischen Sterilisationsvalidierung. Dabei erörtern Sie aufkommende Fragenstellungen und Schwierigkeiten mit den Fachexperten. ‒ +

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Compliance im Mittelstand.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Ein nachhaltiges Compliance Management gehört heute auch in mittelständischen Unternehmen zum „Must have“. Es wird von Geschäftspartnern, Lieferanten und Investoren zunehmend als selbstverständlich vorausgesetzt. Die Wahrnehmung der Compliance-Verantwortung ist dabei auch gesetzlich als eine zentrale Management-Aufgabe in einer Unternehmung ausgestaltet. ‒ +

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Sachkunde-Prüfung Regalanlagen DIN EN 15635 und BetrSichV.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Gemäß Betriebssicherheitsverordnung sind Unternehmer verpflichtet auch für Regalanlagen Gefährdungsbeurteilungen zu erstellen. Neben gesetzlichen Auflagen erläutert die DIN EN 15635 die wöchentlichen Sichtprüfungen und die im Abstand von nicht mehr als 12 Monaten durchzuführende Experteninspektion. Unser Seminar bietet Ihnen die nötigen Fachkenntnisse als Regalprüfer, zur selbstständigen und sicheren Prüfung. ‒ +

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Zufahrtsschutz für Veranstaltungen im öffentlichen Raum – Sachkunde.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

In diesem Kurs erlangen Sie fundiertes Wissen über effektive Sicherheitsmaßnahmen, speziell zur Absicherung von Events durch Überfahrsperren. Erfahrene Experten vermitteln praxisorientierte Strategien zur Risikominimierung und demonstrieren innovative Lösungen für den Schutz von Teilnehmern und Personal. Maximieren Sie die Sicherheit Ihrer Veranstaltungen durch gewissenhafte Gefährdungsbewertung und Auswahl des für das Schutzziel geeigneten Sperrsystems. ‒ +

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Grundkurs für betrieblich verantwortliche Personen in WHG-Fachbetrieben.

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Gemäß Wasserhaushaltsgesetz (WHG) dürfen Tätigkeiten an Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen nur von dafür qualifizierten Fachbetrieben durchgeführt werden. Eine Voraussetzung ist, dass eine betrieblich verantwortliche Person über die vorgeschriebene Qualifikation verfügt, die die Einhaltung der Anforderungen des WHG gewährleistet. ‒ +

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Fachkundige Person für Kühlschmierstoffe

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Kühlschmierstoffe bestehen aus Flüssigkeiten, die durch eine Vielzahl von Additiven angereichert werden. Diese Flüssigkeitsmischungen können durch Hautkontakt oder durch Einatmen gesundheitliche Schäden hervorrufen. Daher sind beim Umgang mit KSS Schutzmaßnahmen zu treffen. Sie erfüllen die jährliche Unterweisungspflicht gemäß § 12 (1) des Arbeitsschutzgesetzes und § 4 (1) der DGUV Vorschrift 1.. ‒ +

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Grundlagen im Asset Management nach DIN ISO 55000.

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Die ganzheitliche Betrachtung der vorhandenen Assets wie z.B. technische Anlagen und Infrastruktur, nehmen in Unternehmen eine immer wichtigere Rolle ein. Das heutige Asset Management muss effektiv sein und neben der Verfügbarkeit auch weitere Posten wie z.B. Planung, Optimierung und Kostenreduzierung beinhalten. Durch die ISO 55000 ff. hat die Internationale Organisation für Normung (ISO) eine normative Grundlage geschaffen, die es Unternehmen ermöglicht, auch den Aspekt der Anlagenwirtschaft in ein integriertes Managementsystem zu integrieren. ‒ +

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Befähigte Person zur Prüfung von Kälteanlagen nach BetrSichV.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Kälteanlagen sind Druckanlagen, die einer Überwachungspflicht unterliegen. Arbeitgeber müssen diese Anlagen daher von einer zugelassenen Überwachungsstelle (ZÜS) oder einer befähigten Person gemäß der Betriebssicherheitsverordnung (Anhang 2 Abschnitt 4 Nr. 3) prüfen lassen. Es besteht die Verpflichtung für jeden Betreiber von Kälteanlagen, diese in regelmäßigen Abständen fachkundig zu prüfen. Mittels einer Gefährdungsbeurteilung hat der Arbeitgeber die Prüfungen (Art, Umfang, Prüffrist und Qualifikation des Prüfers) durchzuführen oder durchführen zu lassen. ‒ +

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Fachkraft für Feststellanlagen nach DIN 14677.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Als Betreiber müssen Sie sicherstellen, dass Feststellanlagen bei Brand- und Rauchschutztüren sowie –toren, monatlich auf ihre einwandfreie Funktion und jährlich auf ordnungsgemäßes und störungsfreies Zusammenwirken aller Geräte, überprüft werden. Diese Prüfungen müssen durch eine Fachkraft für Feststellanlagen nach DIN 14677 durchgeführt werden. ‒ +

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Sachkunde ortsfeste nicht selbsttätige Löschanlagen (Wandhydranten).

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Um die Funktion von Wandhydranten im Brandfall zu gewährleisten, ist die regelmäßige Kontrolle und Wartung der Anlagen notwendig. Die für die Wandhydranten verantwortlichen Personen und das Wartungspersonal müssen hierfür Aufbau, Funktion und Anforderungen der Anlagen, gemäß den technischen Bestimmungen und der Trinkwasserverordnung, genau kennen. ‒ +

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Gaslöschanlagenwart / Verantwortliche Person für Gaslöschanlagen.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart

Gaslöschanlagen sind sensible technische Brandschutzeinrichtungen. Nur im einwandfreien Zustand sind Funktion und Wirksamkeit im Brandfall garantiert. Unser Seminar befähigt Sie als Gaslöschanlagenwart die Verantwortung für den sachgerechten Betrieb, die einwandfreie Funktion und die regelmäßige Wartung der Gaslöschanlagen zu übernehmen. ‒ +

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Sprinklerwart / Verantwortliche Person Sprühwasserlöschanlagen.

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Sprühwasserlöschanlagen sind sensible technische Brandschutzeinrichtungen. Nur im einwandfreien Zustand sind Funktion und Wirksamkeit im Brandfall garantiert. Unser Seminar befähigt Sie als Sprinklerwart die Verantwortung für den sachgerechten Betrieb, die einwandfreie Funktion und die regelmäßige Wartung der Sprühwasserlöschanlagen zu übernehmen. ‒ +

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